周代星：基因檢測行業(yè)怎么能不“跑偏”
周代星：基因檢測行業(yè)怎么能不“跑偏”
2016年06月14日 00:00:00 瀏覽量: 來源:中國青年報 作者:寧迪 謝莎
基因檢測不適合直接面向受眾
公司成立后，周代星需要思考的第一項工作，就是找到能夠進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)院。然而，這項基因檢測的推廣并不順利。
公司成立后，有業(yè)務(wù)員抱怨，許多醫(yī)院對這個技術(shù)并不認(rèn)可?！凹幢阌锌茖W(xué)論文發(fā)表作背書，醫(yī)院也并不相信胎兒的DNA可以在母親的血液里提取到。”這種基因檢測的方式被當(dāng)時一些人認(rèn)為是“騙子”的行為，上門談合作的業(yè)務(wù)員也被人趕了出來。
后來，周代星的技術(shù)得到國內(nèi)一些業(yè)內(nèi)人士的支持。2010年和2011年，公司分別與中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)院合作開展了412例和1741例臨床試驗。
結(jié)果是，在醫(yī)院臨床試驗顯示13號、18號和21號三對染色體存在問題的病人，進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的結(jié)果也都為陽性，精準(zhǔn)度達(dá)到100%。
在北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗的過程中，公司發(fā)現(xiàn)早期引進(jìn)的檢測設(shè)備并不太適合國內(nèi)醫(yī)院應(yīng)用。最早的檢測設(shè)備一次可以產(chǎn)出四五百個樣品，但醫(yī)院里面一次沒有這么多樣品，而且操作比較復(fù)雜，不適合在醫(yī)院操作。2013年，貝瑞和康和Illumina公司合作研發(fā)了新的檢測設(shè)備。
“如果從市場發(fā)展的角度看，我們國家的基因檢測和美國的差距并不大?！敝艽钦J(rèn)為，近幾年的美國生物醫(yī)藥公司更多的是集中在新藥研發(fā)上。
然而，基因檢測產(chǎn)業(yè)的發(fā)展在國內(nèi)并不是一帆風(fēng)順。2014年2月9日，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。包括貝瑞和康在內(nèi)的一些基因檢測公司的業(yè)務(wù)不得不面臨著“停牌”。
此前市場內(nèi)應(yīng)用的基因檢測儀器都沒有經(jīng)過食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，因此，企業(yè)要想再在這條跑道上奔跑，就要拿到相關(guān)資質(zhì)。盡管當(dāng)時整個行業(yè)的發(fā)展受到了限制，但周代星認(rèn)為，行業(yè)的發(fā)展確實需要有序的氛圍，不能野蠻生長。
在周代星看來，目前市場上的基因檢測分為三類，一種是和醫(yī)學(xué)相關(guān)，解決醫(yī)學(xué)問題的，比如唐氏綜合征這樣的遺傳性疾病。第二個是涉及日后健康問題的檢測，是在檢測對象身體健康的情況下，對其基因進(jìn)行提取檢測，判斷一個人患某種病的風(fēng)險幾率有多高?！斑@個叫易感基因，可能一個人一輩子都不會得乳腺癌，但是可以查出來患乳腺癌的幾率有多高。有一些人猝死，這跟他的基因狀態(tài)也很有關(guān)系”。
周代星眼中的第三種基因檢測跟健康、疾病都沒有關(guān)系，是有點偏娛樂化的檢測，“比如說一個人的酒精降解能力有多高，一個人是否有天才基因?！?/p>
周代星發(fā)現(xiàn)，這三類市場在國內(nèi)“走”得都比美國快。“（第三種）我覺得不靠譜，就把基因作用太放大了，因為它忽略了后天的努力”。
周代星認(rèn)為，普通民眾眼里的基因很神秘，那是因為民眾對基因的了解程度還不夠深，很容易被那些聲稱“基因決定一切”的商家所吸引。
2013年年底，周代星發(fā)現(xiàn)市場上有很多公司做這樣的事情，基因檢測的發(fā)展有點“跑偏”。他眼里的基因檢測是要依靠醫(yī)學(xué)科學(xué)，每一步都要經(jīng)過臨床實驗，才能對終端使用這個技術(shù)的人起到一定作用。
按照監(jiān)管部門的規(guī)定，公司如果要繼續(xù)推廣基因檢測技術(shù)，首先要把大部分的精力集中在產(chǎn)品申報注冊上?！拔覈谋O(jiān)管制度和美國不同，國內(nèi)的監(jiān)管是產(chǎn)品制，一定要將技術(shù)變成產(chǎn)品?！痹陔S后的一年，公司一直為申報注冊做準(zhǔn)備。
2015年3月，國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)了貝瑞和康生產(chǎn)的基因測序儀（NextSeq CN500）以及胎兒染色體非整倍體（T13/T18/T21）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。目前，在國家衛(wèi)計委確定全國108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點中，有60多家公立醫(yī)院和貝瑞和康合作進(jìn)行臨床試驗，在這其中，有52家已經(jīng)建立了自己的實驗室。
對比美國和中國的發(fā)展，周代星指出，現(xiàn)在基因檢測的一個問題是如何向民眾正確解釋基因檢測的作用以及它的影響。他表示，現(xiàn)在美國是不能直接向民眾進(jìn)行推廣的?！懊绹称匪幤繁O(jiān)督管理局叫停了向民眾推廣基因檢測技術(shù)，因為它們擔(dān)心一個健康人在得知自己患有某種疾病的幾率后，會改變這個人的人生路徑，情緒不好的人可能會拒絕生存下去，這會帶來一定的傷害”。
周代星了解到，美國的解決方案是基因檢測公司有很多咨詢師，但國內(nèi)的遺傳咨詢行業(yè)還沒有發(fā)展起來，“我不贊成直接面向終端客戶的模式，這是國內(nèi)很多企業(yè)都在做的。同樣的一個檢測，我支持在醫(yī)院進(jìn)行，由醫(yī)生來做解釋和咨詢，會讓患者正確地看待基因檢測的結(jié)果”。
目前，美國也有公司通過醫(yī)院進(jìn)行基因檢測推廣，他們的做法是由醫(yī)生定單，檢測結(jié)果出來之后把數(shù)據(jù)反饋給醫(yī)生，醫(yī)生再面向病人做解答，有一整套服務(wù)體系。周代星認(rèn)為，國內(nèi)的基因檢測還需要建立自己的一套服務(wù)體系，從產(chǎn)業(yè)角度和監(jiān)管角度還有很多事情要做。
責(zé)任編輯：張磊 [網(wǎng)站糾錯]
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